ISO 13485

1. Запознавање

Стандардот ISO 13485 е самостоен стандард за системи за управување со квалитет (QMS), изведен од меѓународно познатата и прифатена серија на стандарди за управување со квалитет ISO 9000.

Стандардот ISO 13485 се прилагодува на моделот ISO 9000 за употреба во регулирана средина за производство и продажба на медицински помагала. Иако стандардот ISO 13485 се заснова на процесниот модел ISO 13485 со концептот „Планирајте, направете, проверете, дејствувајте“, тој исто така е дизајниран да се усогласи со законските прописи. На овој начин, стандардот станува напреден и бара детален документиран систем за управување со квалитетот.

Стандардот ISO 13485 е напишан за да ги поддржи производителите на медицински уреди во дизајнирањето на системи за управување со квалитетот на квалитетот, кои воспоставуваат и одржуваат ефективност во нивните процеси. Обезбедува конзистентност во дизајнот, развојот, производството, инсталацијата и испораката на медицински помагала кои се безбедни за нивната намена.

При воведувањето на стандардот ISO 13485, нашиот тим на консултанти ќе ви помогне подобро и полесно да се запознаете со барањата на стандардот, со цел негова поуспешна примена.

Стандардот ISO 13485 е важна алатка за подобрување на вашиот бизнис, како и за разгледување и усвојување начини за управување со деловните процеси. Ангажманот на вработените е исто така многу важен во имплементацијата на стандардите ISO 13485, а посебно внимание се посветува на оние кои ќе управуваат со системот за квалитет на медицинските помагала. Тие мора да бидат доволно обучени за ефективно да го имплементираат системот.

IMS е тука да ви помогне да ги елиминирате сите тешкотии во имплементацијата на стандардот ISO 13485, со едноставен пакет алатки и услуги што ги нуди нашата компанија.

Совети за имплементација на стандардите ISO 13485:

1. Обезбедете поддршка и посветеност од повисокото раководство;

2. Обезбедете добра внатрешна комуникација низ бизнисот;

3. Споредете ги вашите постоечки системи за квалитет на медицинските уреди со барањата на ISO 13485;

4. Формирајте и назначете тим за имплементација;

5. Планирајте и доделувајте улоги, одговорности и распоред за спроведување;

6. Прилагодете ги барањата на стандардот ISO 13485 на вашиот бизнис;

7. Мотивирајте го вклучувањето на вработените во различни обуки и вежби;

8. Споделете го вашето знаење за стандардот ISO 13485 со вработените и поттикнете ги да се обучуваат за внатрешни ревизори;

9. Редовно прегледувајте го вашиот систем ISO 13485 за да бидете сигурни дека постојано го подобрувате.

Кога ќе го достигнете нивото на сертификат ISO 13485, ќе можете да им покажете на вашите клиенти и засегнати страни колку сте посветени на квалитетот на производите што ги нудите. Ова е добра можност да го промовирате вашиот бизнис и да покажете дека сте доверлив партнер, што може да отвори нови деловни можности за вашата компанија.

Чекори до ISO 13485 сертификат:

1. Анализа на неусогласеност

Анализата на неусогласеност е изборна активност спроведена пред проценката. Ќе го разгледаме подетално вашиот постоечки систем за квалитет на медицинскиот уред и ќе го споредиме со барањата на ISO 13485. Тоа е рентабилен начин да се провери дали има области што треба да се подобрат пред да се изврши формална проценка.

2. Формално оценување

Формалното оценување е процес во два чекора. Прво, консултантот ќе ја прегледа подготвеноста на вашата организација за проценка со проверка на потребните процедури на стандардот ISO 13485 и методите за контрола развиени таму. Деталите од нашите анализи ќе бидат споделени со вас и во случај на несогласувања, ќе имате можност да ги решите. Во случај да се исполнат сите барања, време е да се процени нивото на имплементација на процедурите и контролата во рамките на организацијата, според барањата на сертификатот ISO 13485.

3. Сертификација

Кога ќе се достигне нивото на сертификација, ќе го добиете сертификатот ISO 13485, кој важи три години, но подлежи на годишна инспекција. Со овој сертификат, имате формален доказ дека вашата организација работи според барањата за квалитет и на тој начин се грижи не само за внатрешните ресурси и процеси, туку и за барањата на клиентите и другите засегнати страни.

Имплементацијата на стандардот ISO 13485 се прави не само поради сертификацијата, туку и затоа што дава насоки како постојано да ја подобрувате вашата организација. Одржувањето на системот за квалитет на медицинските помагала се врши со редовни посети на консултанти, за да се уверат дека ги имплементирате барањата на системот, го подобрувате системот и на тој начин и давате додадена вредност на вашата компанија.

Некои од основните активности при одржување на системот ISO 13485 се:

• Ревизија на вашата документација и постојано усогласување, како со постојното законодавство, така и со најновите изданија на меѓународните стандарди;

• Обука на нововработените за примена и одржување на воведениот стандард;

• Анализа на податоците добиени со примена на стандардите ISO 13485;

• Спроведување на внатрешна ревизија;

• Советување и учество во предлагање корективни мерки;

• Анализа на задоволството на клиентите/клиентите;

• Консултации и учество во прегледот на ISO 13485 од страна на менаџментот.

Популарни курсеви и обуки за стандардот ISO 13485

Користиме техники за забрзано учење за да бидеме сигурни дека целосно ги разбирате сите барања на ISO 13485. Овој тип на обука се состои од предавања и интерактивни работилници, кои ви овозможуваат да стекнете знаење, да дадете свое мислење и да ги презентирате вашите ставови, примери од пракса и слично.